近日，中国环状RNA创新药企圆因生物自主研发的、治疗性肿瘤疫苗TI-0093注射液，在同济大学附属东方医院顺利完成I期临床试验首例受试者给药。本试验旨在评估TI-0093注射液在HPV16阳性晚期复发或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、特异性T细胞免疫应答和抗肿瘤初步疗效，为后续临床推进奠定坚实基础。

全球范围内，约5%的癌症发病与HPV感染直接相关。其中，宫颈癌的HPV感染关联率近乎100%，而HPV所致头颈癌等男性相关肿瘤的发病率亦呈持续上升态势。当前，HPV相关晚期复发恶性肿瘤患者面临有效治疗手段匮乏的困境。TI-0093注射液的临床探索，正是针对这一医学难题的精准突破，为患者提供了兼具特异性与高效性的治疗新选择。

同济大学附属东方医院新药一期临床试验中心作为国内知名抗肿瘤新药研发基地，拥有符合NMPA与美国FDA标准的质量管理体系、高水平研究团队及完备设备平台。自2017年成立以来，已累计开展200余项临床试验，覆盖近20个瘤种，推动了我国肿瘤规范化和个体化精准诊治的发展，为广大恶性肿瘤患者提供了最新的精准治疗治疗方案。

中心主任郭晔教授指出，TI-0093注射液是环状RNA技术在实体瘤治疗中的创新型应用，具有深远的里程碑式临床意义。

圆因生物CEO高璐博士表示，TI-0093注射液的临床推进，有望打造更低成本、更高疗效的新型治疗方案，是中国原创RNA新药走向全球的重要一步，特别感谢参与这项研究的临床专家团队、患者和患者家属的共同努力。

后续，圆因生物将与东方医院临床专家深度协同，保障本临床研究的高效、高质量开展，力争早日取得突破性研究成果，为广大晚期实体瘤患者带来康复曙光。

关于TI-0093注射液：

TI-0093注射液，是圆因生物开发的一款基于环状RNA（circRNA）技术的治疗性肿瘤疫苗，属于治疗用生物制品。临床拟用于HPV16 阳性的晚期复发或转移性实体瘤。TI-0093采用全新的脂质纳米颗粒（Lipid Nanoparticle, LNP）递送系统，包裹编码经突变和免疫增强修饰的HPV16 E7 和 E6 抗原的环状RNA实现高效递送。通过肌肉注射的给药方式，LNP载体将环状RNA顺利送达胞内后，能够精准编码经免疫优化设计的抗原，极大地提升抗原呈递效率，迅速启动并高效扩增抗原特异性CD8+T细胞，同时实现肿瘤局部活跃的免疫浸润，形成强大的“免疫包围圈”，最终介导进展期HPV16阳性肿瘤的完全缓解和持久疗效，展现出高效且特异性的免疫调节和抗肿瘤活性。此次开展的I期临床试验，将从安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性等多个维度，对TI-0093进行系统性的科学评估。

关于圆因生物：坚守创新初心，铸就民族品牌

圆因生物作为中国环状RNA领域的开拓者与领军企业，始终依托自主研发的核心技术平台，以前瞻性的战略眼光全力推动创新药物的开发及应用。早在2024年，公司已率先完成了首个环状RNA疫苗产品百例规模的IIT临床试验，积累了全球首次环状RNA产品的临床验证经验，树立了行业技术标杆。

在研发硬件设施方面，圆因生物实力雄厚，于北京、上海两大科技创新高地设立双研发中心，并精心打造了近2000㎡的GMP级别中试基地。环状RNA体外环化纯化的效率、杂质控制、可放大性以及工艺稳健性，是决定新技术能否成功转化为优质产品的核心要素。圆因生物凭借独特自研的先进工艺路线实现环状RNA的大规模量产，同时建立了符合GMP标准的质量体系、量身定制适合环状RNA的工艺流程和检测方法，用以高效快速推动多管线的临床转化进程。

圆因生物GMP级中试基地-张江科技园

目前，圆因生物已构建覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等前沿领域的前瞻性研发布局，拥有治疗性肿瘤疫苗、体内CAR-T等重磅在研产品矩阵。展望未来，圆因生物将始终坚守“圆病患之梦想，因创新而卓越”的初心，充分发挥平台技术优势，以时不我待的紧迫感全力加速环状RNA创新疗法的产业化进程，致力于为全球更多深受难治性疾病困扰的患者，提供突破性的治疗方案。圆因生物将在全球生物医药的广阔赛道上，开辟“环状RNA治疗”的全新赛道，让中国原创医药科技的璀璨光芒照亮无数患者的康复之路。